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药品安全十二五规划解读【消息】

发布时间:2020-09-15 15:14:16 阅读: 来源:压接机厂家

本报讯(记者陈晓曼)2月13日,国务院正式印发《国家药品安全“十二五”规划》。《规划》从药品标准、生产、流通、使用、监管等方面提出了未来5年药品安全保障工作的具体指标和任务。记者昨日采访了相关专家,请他们对这些指标和任务进行解读。

■标准

完成6500个药品标准提高工作

【指标】全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准,中药标准主导国际标准制定。

【任务】“十二五”期间,完成6500个药品标准提高工作,优先提高基本药物及高风险药品的质量标准,提高中药(材)、民族药(材)质量标准与炮制规范。届时,达不到国家标准的一律不得生产、销售和使用。

【点评】

国家药典委员会副秘书长周福成

我国国家药品标准提高行动计划从2004年起开始实施。我国所产化学药品多以仿制为主,虽然2010版药典中部分品种的控制指标与欧美国家药典相比明显缩小了差距,但在与疗效和安全性密切相关的药物纯度、晶型、杂质控制、制药工艺及制剂技术等诸多方面,与国际先进水平尚有差距。以注射用阿奇霉素为例,目前,我国的阿奇霉素原料药使用了不同种类的盐,要统一和提高药品标准很复杂,欧洲药典可控15种杂质,美国药典控制13种,而我国正在执行的2010版药典仅可控3种杂质,要缩小这种差距并不容易。

而中药标准若要主导国际标准制定,首先必须形成和建立国际认可的、能有效保障中药(包括民族药、天然药物)功效与安全的质量控制理念、科学研究方法和实用检测手段;其次必须要加快我国药品实物标准的发展步伐,确保实物标准和文本标准能同步发展与实施,因此必须抓紧建立我国特有的、具有国际影响力的中药等药品标准物质国家数据库。

■生产

药企全部达到新版GMP要求

【指标】药品生产100%符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》(GMP)要求。2007年修订的《药品注册管理办法》实施前批准生产的仿制药中,国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平。

【任务】加强对药品、医疗器械生产企业执行生产质量管理规范情况的经常性检查,严肃查处违规企业。2007年《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药,分期分批与被仿制药进行质量一致性评价,其中国家基本药物和临床常用药品在2015年前完成;未通过评价的,不予再注册,注销其药品批准证明文件。

【点评】

中国医药企业管理协会会长于明德

中国医药工业科研开发促进会执行会长宋瑞霖

要求药品生产企业百分百达到新版GMP的要求,对于保障药品安全意义重大。同时,新版GMP的实施将更有力地促进企业兼并重组和产业结构调整,解决产业集中度低的症结,推动行业快速发展,也为我国制药企业走向国际主导市场打下了基础。但目前,国内只有100多家生产企业通过了认证,整体推进速度还应加快。调动企业认证积极性,保障认证后的企业能严格按照GMP要求生产,需要政策的引导和鼓励,需要医保、社保、价格、招标等相关政策体系的衔接和配合。

(下转第3版)(上接第1版)

“十二五”期间,大部分仿制药品达到国际先进水平是一个很艰巨的任务。2007年修订的《药品注册管理办法》对药品生物等效性做了要求,使我国仿制药实现了由仿标准到仿原创药品的转变,药效得到充分保证。但由于现在市面流通的药品多数为2007年前注册,因此实现此项指标,需要给予企业充足的时间。同时应鼓励建立第三方评价体系,协助政府进行药品评价工作。

■使用

让药师成为更重要的“角色”

【指标】新开办零售药店均配备执业药师。2015年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药。

【任务】自2012年起,新开办的零售药店必须配备执业药师;到“十二五”末,所有零售药店法人或主要管理者必须具备执业药师资格,所有零售药店和医院药房营业时有执业药师指导合理用药,逾期达不到要求的,取消售药资格。

【点评】

中国执业药师协会副秘书长孟丽华

目前,我国执业药师队伍主要存在3个方面问题。第一,执业药师人数缺口非常大。根据2010年世界卫生组织对153个国家的统计显示,全球药师人口密度平均为每万人拥有4名,发达国家平均为每万人10名,而我国执业药师平均每万人仅1.5名。第二,执业药师分布不均,大部分执业药师分布在中东部。第三,执业能力有待提升。此外,我国目前执行的是1994年出台、1999年修订的《执业药师资格制度暂行规定》,没有给予药师应有的法律地位,药师的责权利得不到保障,影响了药师作用的发挥。应该加快药师立法,规范相关管理制度,改革高等药学教育模式,培养应用型人才,建立药师岗位培训制度,加大培养规模,积极开展“以患者用药安全有效为中心”的药学服务,完善激励机制,推动药师队伍的快速发展。

■监管

解决产销假劣药品量刑过低问题

【目标】加大监管力度,保持打假高压态势,使药品安全水平和人民群众用药安全满意度显著提升。

【任务】依法严厉打击制售假劣药品行为,对制售假劣药品的生产经营企业依法撤销批准证明文件;完善打击生产销售假药部际协调联席会议制度,加快建设行政执法与刑事执法衔接的信息平台,实现信息互联互通;研究解决生产销售假劣药品的定罪量刑过低问题;完善药品检验鉴定机制,提高假劣药品检验鉴定时效;进一步严格药品广告审批,重点打击利用互联网发布虚假广告和虚假宣传行为;加强药品电子商务特别是网上药品零售市场监管,严格互联网药品交易服务网站资格审批。

【点评】

甘肃省平凉市华亭县食品药品监督管理局副局长刘兴期

目前的食品药品监管体系只设到县一级,平均每万人口仅有2位~3位监管人员,但基层监管任务繁重,点多、面广、线长,地方监管力量的弱化给基层食品药品监管留出很多空白。除此之外,基层监管技术薄弱,有些县无一所食品药品检验技术机构,更没有快检车和快检设备。对于药品监管而言,除了加强制售假药部际协调制度外,还需加强地区间协作,尤其是跨省监管,要互通信息,开展联合检查,否则难以对假药制售链条追根溯源。

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